FDA Ukratko: FDA upozorava tvrtke da nastave plasirati na tržište proizvode e-cigareta nakon što je agencija odbila odobrenja

“FDA je odgovorna za osiguravanje da se novi duhanski proizvodi podvrgnu odgovarajućem regulatornom postupku revizije kako bi se utvrdilo zadovoljavaju li javnozdravstvene standarde zakona prije nego što se mogu staviti na tržište.Ako proizvod ne zadovoljava određeni standard, agencija izdaje nalog kojim se odbija marketinška prijava.Protuzakonito je stavljati na tržište novi duhanski proizvod u Sjedinjenim Državama koji nema odobrenje FDA za stavljanje u promet.

Jedan od naših glavnih prioriteta je osigurati da proizvođači budu odgovorni za stavljanje na tržište neodobrenih duhanskih proizvoda.Današnja radnja pokazuje da dajemo prioritet provedbi protiv proizvođača duhanskih proizvoda koji su primili negativnu radnju na svoju prijavu, kao što je Nalog za uskraćivanje marketinga ili Obavijest o odbijanju podnošenja i nastavljaju nezakonito prodavati te neovlaštene proizvode, kao i proizvode za koje proizvođači nisu uspjeli za podnošenje marketinške prijave.

Naša je odgovornost pobrinuti se da proizvođači duhanskih proizvoda poštuju zakon kako bismo zaštitili javno zdravlje i nastavit ćemo smatrati tvrtke odgovornima za kršenje zakona.”

dodatne informacije

● Danas je Američka uprava za hranu i lijekove izdala pisma upozorenja za 20 tvrtki zbog nastavka nezakonitog stavljanja na tržište proizvoda elektroničkog sustava za dostavu nikotina (ENDS) koji su predmet naloga za uskraćivanje marketinga (MDO).Ovo su prva pisma upozorenja izdana za proizvode koji podliježu određivanju MDO u njihovim zahtjevima za duhanske proizvode prije stavljanja na tržište (PMTA).

● FDA je također danas izdala pisma upozorenja za nezakonito reklamiranje duhanskih proizvoda jednoj tvrtki koja je primila Odbijanje datoteke (RTF) utvrđivanja za svoj PMTA, jednoj tvrtki koja je primila RTF i MDO utvrđivanja za svoj PMTA, i šest tvrtki koje nisu dostavile any premarket applications.

● Zajedno, ovih 28 tvrtki prijavilo je više od 600.000 proizvoda FDA-i.

● FDA će nastaviti davati prioritet provedbi protiv tvrtki koje prodaju ENDS proizvode bez potrebne autorizacije – posebno one proizvode za koje je vjerojatno da će ih koristiti ili započeti mladi.