Agencija također odbija zahtjeve za aromatizirane proizvode jer nije dokazala da bi marketing tih proizvoda bio primjeren za zaštitu javnog zdravlja
Danas je američka Agencija za hranu i lijekove objavila da je odobrila stavljanje na tržište tri nova duhanska proizvoda, označavajući prvi skup proizvoda elektroničkog sustava za isporuku nikotina (ENDS) koje je FDA ikada odobrila putem Premarket aplikacije za duhanske proizvode (PMTA). .FDA je izdala marketinške odobrene narudžbe tvrtki RJ Reynolds (RJR) Vapor Company za njen Vuse Solo zatvoreni ENDS uređaj i prateće kapsule e-tekućine s okusom duhana, posebno Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 i Vuse Replacement Cartridge Izvorni 4,8% G2.Kako je tvrtka RJR Vapor podnijela podatke FDA-i koji su pokazali da je marketing ovih proizvoda primjeren za zaštitu javnog zdravlja, današnja autorizacija dopušta legalnu prodaju ovih proizvoda u SAD-u
“Današnja odobrenja važan su korak prema osiguravanju da svi novi duhanski proizvodi prođu robusnu, znanstvenu evaluaciju FDA-e prije stavljanja na tržište.Proizvođačevi podaci pokazuju da bi njegovi proizvodi s okusom duhana mogli koristiti ovisnim odraslim pušačima koji prijeđu na te proizvode – bilo potpuno ili uz značajno smanjenje potrošnje cigareta – smanjujući njihovu izloženost štetnim kemikalijama,” rekao je Mitch Zeller, JD, direktor FDA-e. Centar za duhanske proizvode.“Moramo ostati oprezni s ovom dozvolom i nadzirat ćemo stavljanje proizvoda na tržište, uključujući ne pridržava li se tvrtka bilo kakvih regulatornih zahtjeva ili ako se pojave vjerodostojni dokazi o značajnoj uporabi od strane pojedinaca koji prethodno nisu koristili duhanski proizvod, uključujući mlade .Poduzet ćemo odgovarajuće mjere, uključujući povlačenje autorizacije.”
Prema PMTA putu, proizvođači moraju dokazati agenciji da bi, između ostalog, marketing novog duhanskog proizvoda bio prikladan za zaštitu javnog zdravlja.Utvrđeno je da ovi proizvodi zadovoljavaju ovaj standard jer je, među nekoliko ključnih razmatranja, agencija utvrdila da su sudionici studije koji su koristili samo odobrene proizvode bili izloženi manje štetnih i potencijalno štetnih sastojaka (HPHC) iz aerosola u usporedbi s korisnicima zapaljenih cigareta.Toksikološka procjena također je utvrdila da su aerosoli odobrenih proizvoda znatno manje toksični od zapaljenih cigareta na temelju dostupnih usporedbi podataka i rezultata nekliničkih studija.Dodatno, FDA je razmotrila rizike i koristi za stanovništvo u cjelini, uključujući korisnike i one koji ne konzumiraju duhanske proizvode, i što je još važnije, mlade.To je uključivalo pregled dostupnih podataka o vjerojatnosti korištenja proizvoda od strane mladih ljudi.Za te je proizvode FDA utvrdila da bi potencijalna korist za pušače koji potpuno prestanu pušiti ili značajno smanje upotrebu cigareta nadmašila rizik za mlade, pod uvjetom da podnositelj zahtjeva slijedi postmarketinške zahtjeve usmjerene na smanjenje izloženosti mladih i pristupa proizvodima.
Danas je FDA također izdala 10 naloga za odbijanje marketinga (MDO) za aromatizirane ENDS proizvode koje je RJR dostavio pod robnom markom Vuse Solo.Zbog potencijalnih problema s povjerljivim komercijalnim informacijama, FDA javno ne otkriva specifične proizvode s okusom.Ovi proizvodi koji podliježu MDO za pretprodajnu primjenu ne smiju se uvesti ili isporučiti za uvođenje u međudržavnu trgovinu.Ako je bilo koji od njih već na tržištu, mora se ukloniti s tržišta ili riskirati ovrhu.Trgovci bi se trebali obratiti RJR-u sa svim pitanjima o proizvodima u njihovom inventaru.Agencija još uvijek procjenjuje zahtjev tvrtke za proizvode s okusom mentola pod markom Vuse Solo.
FDA je svjesna da je Nacionalna anketa o pušenju mladih 2021. (NYTS) otkrila da je približno 10 posto srednjoškolaca koji trenutno koriste e-cigarete nazvalo Vuse kao svoju uobičajenu marku.Agencija ove podatke shvaća vrlo ozbiljno i prilikom pregleda ovih proizvoda uzela je u obzir rizike za mlade.Dokazi su također pokazali da je, u usporedbi s korisnicima ENDS proizvoda s okusom duhana, manja vjerojatnost da će mladi ljudi početi koristiti ENDS proizvode s okusom duhana, a zatim prijeći na proizvode većeg rizika, kao što su sagorjele cigarete.Podaci također sugeriraju da većina mladih i mladih odraslih koji koriste ENDS počinju s okusima poput voća, slatkiša ili mente, a ne s okusima duhana.Ovi podaci potkrepljuju odluku FDA-e da odobri proizvode s okusom duhana jer su ti proizvodi manje privlačni mladima, a odobravanje ovih proizvoda može biti korisno za odrasle korisnike cigareta na sagorjevanje koji potpuno prijeđu na ENDS ili značajno smanje svoju potrošnju cigareta.
Osim toga, današnja autorizacija nameće tvrtki stroga marketinška ograničenja, uključujući ograničenja digitalnog oglašavanja, kao i ograničenja oglašavanja na radiju i televiziji, kako bi se uvelike smanjila mogućnost izloženosti mladih oglašavanju duhana za ove proizvode.Tvrtka RJR Vapor također je dužna redovito izvještavati FDA s informacijama o proizvodima na tržištu, uključujući, ali ne ograničavajući se na, tekuće i dovršene studije istraživanja potrošača, oglašavanje, marketinške planove, podatke o prodaji, informacije o trenutnim i novim korisnicima, promjene u proizvodnji i nepovoljna iskustva.
FDA može obustaviti ili povući marketinški nalog izdan prema PMTA putu iz niza razloga ako agencija utvrdi da nastavak marketinga proizvoda više nije "prikladan za zaštitu javnog zdravlja", kao što je ako postoji značajan povećanje inicijacije mladih.
Iako današnja mjera dopušta prodaju duhanskih proizvoda u SAD-u, to ne znači da su ti proizvodi sigurni ili "odobreni od strane FDA".Svi duhanski proizvodi su štetni i stvaraju ovisnost te oni koji ne koriste duhanske proizvode ne bi trebali početi pušiti.
Prijave za mnoge ENDS i druge nove duhanske proizvode na tržištu od 8. kolovoza 2016. morale su se podnijeti FDA-i do 9. rujna 2020. Agencija je poduzela radnje u vezi s više od 98% prijava podnesenih do tog roka .To uključuje izdavanje MDO-a za više od milijun ENDS proizvoda s okusom za koje je nedostajalo dovoljno dokaza da će korist za odrasle pušače koji su koristili proizvode s okusom nadvladati zabrinutost za javno zdravlje koju predstavlja dobro dokumentirana i značajna privlačnost proizvoda mladima.Nedavno je FDA objavila ogledni sažetak MDO odluke.Ovaj uzorak ne odražava obrazloženje odluke za svaku MDO radnju koju je poduzela FDA.
Agencija će nastaviti izdavati odluke o zahtjevima, prema potrebi, i predana je radu na prijelazu trenutnog tržišta na ono na kojem su svi ENDS proizvodi dostupni za prodaju pokazali da je marketing proizvoda "prikladan za zaštitu javnog zdravlja .”
Vrijeme objave: 10. siječnja 2022
